Lei 14.874<\/a>, ou Lei de Pesquisa Cl\u00ednica, tramitou no Congresso por quase 10 anos, sendo finalmente sancionada em maio de 2024 e regulamentada pelo governo federal em outubro de 2025. Este \u00e9 o primeiro marco legal sobre pesquisas cl\u00ednicas institu\u00eddo no Brasil, atividade que antes era regulada apenas por normas do Conselho Nacional de Sa\u00fade e da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa).\u00a0<\/p>\nAs pesquisas cl\u00ednicas s\u00e3o uma etapa fundamental para o desenvolvimento de novos medicamentos, tecnologias e procedimentos de sa\u00fade. Geralmente contemplam tr\u00eas fases em que essas inova\u00e7\u00f5es s\u00e3o testadas em um n\u00famero crescente de pessoas, para comprovar se s\u00e3o seguras e eficazes. Isso s\u00f3 acontece depois de testes bem sucedidos em laborat\u00f3rio e animais.\u00a0<\/p>\n
No Brasil, as pesquisas cl\u00ednicas s\u00f3 s\u00e3o permitidas ap\u00f3s aprova\u00e7\u00e3o de um comit\u00ea de \u00e9tica, respons\u00e1vel por resguardar os direitos dos participantes, e da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), que verifica se os procedimentos pretendidos atendem aos requisitos de boas pr\u00e1ticas.\u00a0<\/p>\n
Novos prazos<\/h2>\n
A nova lei criou o\u00a0Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando os fluxos de trabalho dos comit\u00eas, e encurtou os prazos de an\u00e1lise. Agora, o parecer \u00e9tico deve ser emitido em at\u00e9 30 dias \u00fateis, e a avalia\u00e7\u00e3o da Anvisa, em at\u00e9 90 dias \u00fateis, excluindo prazos de recurso e esclarecimentos.\u00a0<\/strong><\/p>\nA presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, lembra que nos casos de pesquisas multic\u00eantricas, que recrutam volunt\u00e1rios em diversas cidades, somente o prazo de an\u00e1lise \u00e9tica\u00a0poderia se estender por um ano, e s\u00f3 depois a an\u00e1lise sanit\u00e1ria era iniciada. Hoje, os dois processos podem ocorrem em paralelo.\u00a0<\/p>\n
\n“Vamos supor que tem dez centros participando de um estudo. Antes a gente precisava da aprova\u00e7\u00e3o do comit\u00ea de \u00e9tica local de cada centro de pesquisa. Agora um comit\u00ea acreditado \u00e9 respons\u00e1vel por fazer a comunica\u00e7\u00e3o com os demais e dar o parecer final”, explica.\u00a0<\/p>\n<\/blockquote>\n
Scalise avalia que a\u00a0lei simplificou a an\u00e1lise regulat\u00f3ria sem perder o rigor. “A Anvisa \u00e9 uma das ag\u00eancias mais renomadas, \u00e9 refer\u00eancia no mundo inteiro. A gente ainda tem alguns gargalos de fila (de processos para an\u00e1lise), mas todas as quest\u00f5es est\u00e3o sendo trabalhadas. Hoje, a gente tem um excelente processo”, acrescenta.\u00a0<\/p>\n
De acordo com a presidente da Roche Brasil, a redu\u00e7\u00e3o dos prazos aumentou a atratividade do Brasil, que j\u00e1 \u00e9 um destino valorizado para pesquisas cl\u00ednicas por causa da diversidade gen\u00e9tica dos volunt\u00e1rios, o que produz resultados confi\u00e1veis para popula\u00e7\u00f5es variadas.\u00a0<\/strong><\/p>\nA nova legisla\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m possibilita que o pa\u00eds receba mais ensaios de Fase 1 e Fase 2, que envolvem uma quantidade menor de pessoas, mas t\u00eam exig\u00eancias mais r\u00edgidas, j\u00e1 que a seguran\u00e7a do medicamento em humanos ainda est\u00e1 sendo avaliada.\u00a0<\/strong><\/p>\nSomente a Roche pretende investir cerca de R$590 milh\u00f5es por ano em pesquisas cl\u00ednicas no pa\u00eds. Entre os estudos j\u00e1 em andamento, h\u00e1 novas medica\u00e7\u00f5es sendo testadas no Brasil para Alzheimer, Parkinson, c\u00e2ncer de mama, l\u00fapus, e uma nova op\u00e7\u00e3o de caneta emagrecedora.<\/p>\n
A diretora de investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica da farmac\u00eautica, Danielle Galbiatti, destaca que essas cifras tamb\u00e9m promovem o desenvolvimento do setor cient\u00edfico do pa\u00eds:<\/p>\n
\n“\u00c9 um movimento de uni\u00e3o com centros de pesquisa, laborat\u00f3rios. Com essa proje\u00e7\u00e3o e a vinda de novos estudos, existe a necessidade de capacitar os profissionais e as unidades”\u00a0<\/p>\n<\/blockquote>\n
Com isso, a ind\u00fastria tamb\u00e9m vem investindo na capacita\u00e7\u00e3o de centros das regi\u00f5es Norte e Nordeste, para diminuir a concentra\u00e7\u00e3o do Sul e Sudeste e garantir mais diversidade gen\u00e9tica, social e cultural.<\/strong> “Um estudo \u00e9 um ambiente controlado. O centro de pesquisa tem que ter uma equipe muito bem estruturada, porque esse paciente precisa de uma assist\u00eancia diferente”, complementa Galbiatti.<\/p>\nEla acredita que essa capacita\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m ser\u00e1 impulsionada pelo Programa Nacional de Inova\u00e7\u00e3o em Sa\u00fade, lan\u00e7ado em julho pelo governo federal. Entre os princ\u00edpios do programa constam o fortalecimento da base cient\u00edfica nacional, a integra\u00e7\u00e3o com o setor produtivo, e o incentivo ao desenvolvimento de tecnologias “emergentes e disruptivas”, que sejam de interesse do Sistema \u00danico de Sa\u00fade.\u00a0<\/p>\n
Am\u00e9rica Latina<\/h2>\n
Os esfor\u00e7os do Brasil est\u00e3o alinhados com uma agenda de toda a Am\u00e9rica Latina. O diretor estrat\u00e9gico do Conselho Administrativo da Funda\u00e7\u00e3o de Pesquisa e Inova\u00e7\u00e3o da Costa Rica, Mario Urcuyo, declarou no evento que a profissionaliza\u00e7\u00e3o dos centros de pesquisa da regi\u00e3o \u00e9 “a parte mais importante” para enfrentar a grande concentra\u00e7\u00e3o de investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas nos Estados Unidos e na Europa.\u00a0<\/p>\n
“Temos um desafio muito importante, porque nem sempre contamos com coordenadores e monitores de pesquisa. N\u00e3o existem carreiras profissionais espec\u00edficas para essas fun\u00e7\u00f5es e precisamos desenvolver essa estrutura ao longo do tempo”, acrescentou.\u00a0<\/p>\n
De acordo com ele, proporcionar que mais profissionais atuem em pesquisa cl\u00ednica tamb\u00e9m gera benef\u00edcios para os pacientes em geral:<\/p>\n
\n“Proporciona ferramentas para melhorar a qualidade da assist\u00eancia, porque os profissionais passam a ter acesso aos mais elevados padr\u00f5es de qualidade, exigidos para a realiza\u00e7\u00e3o das pesquisas”<\/p>\n<\/blockquote>\n
Urcuyo defendeu ainda que as pesquisas cl\u00ednicas oferecem uma grande oportunidade para pessoas com doen\u00e7as graves acessarem medicamentos promissores de forma antecipada, ao participar dos testes.\u00a0<\/p>\n
Benef\u00edcio<\/h2>\n
A pesquisadora do Centro M\u00e9dico Nacional 20 de Novembro, refer\u00eancia em pesquisa e tratamentos de alta complexidade do M\u00e9xico, Fedra Irazoque, acrescentou que mesmo os participantes inclu\u00eddos no grupo de compara\u00e7\u00e3o, e que portanto n\u00e3o recebem a\u00a0subst\u00e2ncia pesquisada, s\u00e3o beneficiados:\u00a0<\/p>\n
\n“Estar no grupo placebo n\u00e3o significa ficar sem receber nenhum medicamento, mas sim receber o melhor tratamento j\u00e1 existente. E ap\u00f3s algumas semanas, esse paciente tamb\u00e9m passa a receber a mol\u00e9cula ativa e pode se beneficiar da mesma forma”<\/p>\n<\/blockquote>\n
Fedra defende\u00a0que marcos regulat\u00f3rios, como o que foi aprovado no Brasil, sejam estabelecidos a n\u00edvel regional. “N\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel que o Brasil tenha uma regulamenta\u00e7\u00e3o, a Costa Rica outra, o M\u00e9xico outra, sem que cheguemos a um acordo para agilizar esse processo. Assim, poder\u00edamos alcan\u00e7ar uma representatividade muito mais significativa”<\/p>\n
*O evento foi realizado pela farmac\u00eautica Roche e a rep\u00f3rter participou a convite da empresa<\/em><\/p>\n <\/p>\n
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Ag\u00eancia Brasil<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"O\u00a0marco legal para a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas no Brasil est\u00e1 impulsionando a participa\u00e7\u00e3o do pa\u00eds em estudos globais. Esta \u00e9 a avalia\u00e7\u00e3o de pesquisadores e representantes da ind\u00fastria farmac\u00eautica\u00a0reunidos no f\u00f3rum para jornalistas Sa\u00fade como Investimento, realizado em San Jose, capital da Costa Rica, entre os dias 6 e 8 de outubro.\u00a0 Dados da […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":37543,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[],"class_list":["post-37542","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-saude"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/diarioalagoas.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/37542","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/diarioalagoas.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/diarioalagoas.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/diarioalagoas.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/diarioalagoas.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=37542"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/diarioalagoas.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/37542\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/diarioalagoas.com.br\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/37543"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/diarioalagoas.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=37542"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/diarioalagoas.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=37542"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/diarioalagoas.com.br\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=37542"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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